重磅：中国标准的KN95口罩获美国官方正式认可！中国不限制出口
- 4月3日，美国FDA在其官网上专门发布针对中国生产的未获NIOSH认证的呼吸器（口罩）获得EUA授权的文件。
美国FDA曾经将中国标准的KN95口罩排除在EUA授权范围之外，这一新发布的文件，标志着按照中国标准生产的KN95口罩得到美国官方的正式认可。
中国生产的口罩获得EUA授权的三个原则：
1. 由拥有一个或多个NIOSH认证产品的制造商，按照其他国家/地区的适用授权标准生产的其他型号的过滤式面罩呼吸器（FFR），FDA可以进行验证；
2. 中国以外的其他地区授权的，FDA可以进行验证；
3.有独立的测试实验室出具的检测报告，能显示其产品性能符合适用的测试标准的，FDA可以进行验证。
该条加注：如果符合这个原则，按照中国标准设计和验证的口罩的制造商是可以获得EUA授权的。
*FDA用了一行很小字体的脚注进行了最关键的说明。
消息来源：FDA网站
中国制造商可以根据这三个原则提交不同的申请材料，提交申请材料的清单如下：
01符合上述第一个原则的，需要提交以下材料：
——NIOSH批准的呼吸器的制造商名称、型号和NIOSH批准号；
——想要获得授权的呼吸器的制造商名称、地址、型号以及产品标签的副本；
——预计在公共卫生紧急情况下进口的呼吸器的数量。
02
符合上述第二个原则的，需要提交以下材料：
——想要获得授权的呼吸器的制造商名称、地址、型号以及产品标签的副本；
——其他监管机构或合格评定机构签发的市场销售授权文件/证书（包括授权号和合格评定机构的名称）；
——符合适用标准的证书；
——预计在公共卫生紧急情况下进口的呼吸器的数量。
03
符合上述第三个原则的，需要提交以下材料：
——想要获得授权的呼吸器的制造商名称、地址、型号以及产品标签的副本；
——测试机构的名称；
——符合适用标准的证书；
——测试报告显示其符合适用的性能标准；
——预计在公共卫生紧急情况下进口的呼吸器数量。
2020年4月3日获得FDA认可的中国生产的非NIOSH认证的呼吸器有2个厂家，具体型号如下：
2.威尼科技发展有限公司的型号为FFP2 NR E-300、 FFP2 NR E-680、FFP2 NR 952、FFP2 NR F-820的呼吸器（口罩）。
FDA文件链接：https://www.fda.gov/media/136664/download
（识别二维码查看链接）
授权企业链接：https://www.fda.gov/media/136663/download
（识别二维码查看链接，FDA授权企业的名单将不断更新）
不限制出口，加倍回馈世界！中国口罩已出口38.6亿只
中国是否会限制出口医疗物资？目前已经出口了多少？又如何保证口罩等产品的质量？在4月5日召开的国务院联防联控机制新闻发布会上，商务部、海关总署、市场监管总局等部门进行了回应。
商务部：中国没有也不会限制医疗物资出口
商务部外贸司一级巡视员江帆说，中国有句古话叫“滴水之恩，当涌泉相报”，中国不会忘记在抗击疫情之初，许多国家对我们施以援手。
“在中国疫情防控形势向好，国外疫情加速蔓延之际，我们愿意在做好国内疫情防控的基础上，对有关国家和地区提供力所能及的支持和帮助，加倍回馈国际社会，因此中国没有也不会限制医疗物资出口。”江帆称。
数据显示，近一段时间以来，中国医疗物资出口规模一直在稳步增长。
加倍回馈世界！中国口罩已出口38.6亿只
海关总署综合业务司司长金海介绍，从3月1日到4月4日，全国共验放出口主要疫情防控物资价值102亿元，主要包括口罩约38.6亿只，价值77.2亿元；防护服3752万件，价值9.1亿元；红外测温仪241万件，价值3.3亿元；呼吸机1.6万台，价值3.1亿元；新型冠状病毒检测试剂284万盒，护目镜841万副。
江帆说，截至4月4日，已经有54个国家(地区)以及3个国际组织和中国企业签署了医疗物资商业采购合同，另外还有74个国家和10个国际组织正在与中国企业开展商业采购洽谈。
随着中国医疗物资出口规模有序扩大，中国将为国际社会抗击疫情提供更有力的支持。
商务部：医疗物资出口中出现质量问题，将发现一起，查处一起
“接下来，我们主要从两个方面，一是加快出口更多国际社会所需要的医疗物资，另外，严控质量，规范秩序，为共同应对全球疫情、构建人类命运共同体做出中国贡献。”江帆说。
对于媒体报道说，部分国家称从中国购买的口罩等部分医疗物资出现质量问题，江帆回应称，有关报道并没有客观地反映事实全貌，有些媒体完全归咎于中国产品质量不过关，实际上原因是多方面的，比如，中外产品的质量标准不同，使用习惯上存在差异，甚至使用者操作不当也能引发一些质量疑问。
比如，前一阶段中国出口荷兰的一批用于个人防护的非医用口罩被分发给了当地医院使用。4月3日晚上，荷兰卫生大臣发布推特表示，中国新到的一批口罩质量符合荷兰官方标准，并且已经批准下发。
江帆称，生命高于一切。医疗物资的质量安全直接关系人的生命健康，在全球疫情防控特殊时期，更要果断采取严厉措施，进一步严格控制医疗物资产品质量，规范出口秩序。
最近，商务部会同海关总署、药监局发布公告，要求出口的检测试剂等五类产品必须获得我国药监部门资质，符合进口国和地区的质量标准要求。
江帆表示，如医疗物资出口中出现质量问题，将认真调查，发现一起，查处一起，依法惩处，决不姑息，严控出口质量，规范经营秩序，切实维护“中国制造”的形象。
金海也指出，对于新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计等出口医疗物资，严格凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放；加强知识产权海关保护，坚决查处防疫商品侵权行为；对于出口伪报瞒报、夹藏夹带、以假充真、不合格冒充合格等违法行为依法实施严厉打击。
延伸阅读
华春莹：提醒各国购买和使用防疫物资前仔细核对说明
“外交部发言人办公室”消息，在4月2日外交部例行记者会上，有记者问：近日，荷兰、比利时等部分欧洲国家媒体报道称，从中国购买的口罩不合格，存在质量问题。中方对此有何评论？
华春莹：关于荷兰媒体报道称中国口罩存在质量问题，我前几天已作初步回应。根据中方有关部门初步调查了解，那批口罩是荷兰代理商自己采购的，中方企业发货前已明确告知荷方这批口罩是非医用口罩，出口报关手续也是以“非医用口罩”名义履行的。
在当前全球抗疫形势下，中方急各国之所急，克服自身困难，有关企业加班加点、夜以继日，积极为国际社会提供各种抗疫医疗物资。
我们一贯高度重视出口产品质量。中方有关部门刚刚出台更加严格的监管措施，要求有关医疗物资出口企业在向海关报关时，必须提供书面或电子声明，承诺出口产品已经取得中国医疗器械产品注册证书，符合进口国或地区的质量标准要求。
有一个常识是，口罩分为不同的防护标准和等级，也有日用防护和专业医用之分。当前，各国的确急需口罩等防疫物资，我们想善意地提醒使用方，在购买和使用之前务必仔细核对产品用途和使用说明，以及是否符合采购方的使用标准，避免急中出错，误将非医用口罩配用于医用。个别媒体在未弄清事实之前，炒作所谓的中国产品质量问题，是不负责任的，我希望他们不是别有用心，因为这样的炒作很显然不利于国际抗疫合作。
以上内容仅供参考！
