ISO9001-2015新版初探
说到ISO9001质量管理标准体系，不少已经获得此认证的业内企业有不同的感受和心得，甚至对这个标准体系褒贬不一。直到现在，还有很多人认为ISO9001质量管理标准体系没有给企业带来效益，认为它只是一个认证用的文件系统，没有实际管理价值，与业务运营无关，只需要在开展认证工作的时候补充一些文件通过认证就行——这使得ISO9001质量管理变成了“花钱做摆设”的工作。但是，伴随中国企业内外部生存环境变化，尤其是国内国际竞争环境日益复杂化，上述观点和态度已经开始转变。“向管理要效益”已经成为业内不争的共识，它符合质量管理工作发展的规律。
ISO9001的执行有三性：符合性、有效性和适宜性。如果说以前的中国企业只关注符合性——这造成企业认为执行ISO9001标准就是想办法通过认证，那么现在的情况是大家更关注、执行有效性和适宜性，真正将ISO质量管理落实到企业的各项工作中。据报道，日本企业在执行这一个标准的时候，也走过了从符合性到有效性再到适宜性的过程。
最近业内收到消息，ISO9001将在2015年发布新版本，从新版本（CD稿）的内容变化上看，它突出了对变化、风险、知识（特意强调了知识）、绩效和改进的管理，能够使企业将日常的管理工作和业务运营联系起来，使得“有效性”凸显得更为明显。这是一个很好的契机，眼下很多企业在改革内部管理机制。伴随新版质量管理体系的推行，ISO工作者的机会来了——通过新版标准的执行，让ISO质量管理工作真正发挥作用，摆脱“形式管理”的坏影响，真正为企业建立一套适宜而有效的质量管理系统，为其增值并提高效益。
上海鲍麦克斯电子科技有限公司自2003年起启用ISO质量管理标准，于2005年首次获得ISO9001质量管理认证证书，并且此次认证是与在国际上获得普遍认可的、审查比较严格的劳氏质量认证（上海）有限公司合作。经过多年的执行，鲍麦克斯对该标准的体会是：该标准确实是一套有效的质量管理保证体系，当各项质量目标确实落到实处，各项检查、测量和评估到位时，整套体系对公司产品质量的管理有很大帮助。公司总裁秦仓法在一次管理评审会议上明确提出：公司的质量管理工作不但不能放松还要进一步加强。
据鲍麦克斯了解，即将发布的ISO9001新版本将对ISO工作提出更高的要求，这对于那些要切实增强内部管理能力的企业来说将有很大的帮助。下面，根据鲍麦克斯方面的分析，对照此前的版本，将新版的ISO9001有关修改要点作简要的说明。
1．新标准的条款章节改为十章，增强了标准与其他ISO管理体系标准的兼容性（表1）。表1：改动后的章节和目前版本的对比
| 章节 | ISO9001-2015（新版） | ISO9001-2008 |
| 1 | 1 范围 | 1 范围 |
| 2 | 2规范性引用文件 | 2 规范性引用文件 |
| 3 | 3术语和定义 | 3 术语和定义 |
| 4 | 4组织背景 4.1认知组织及其背景 4.2认知利益相关方的需求与期待 4.3 界定质量管理体系范围 4.4质量管理体系 4.4.1总则 4.4.2过程方法 | 4 质量管理体系 4.1总要求 4.2文件要求 4.2.1总则 4.2.2质量手册 4.2.3文件控制 4.2.4记录的控制 |
| 5 | 5领导力 5.1领导力与承诺 5.1.1针对质量管理体系的领导作用与承诺 5.1.2针对顾客需求和期望的领导作用与承诺 5.2质量方针 5.3 组织决色,责任及权限 | 5 管理职责 5.1管理承诺 5.2以顾客为关注焦点 5.3质量方针： 5.4策划 5.5职责、权限和沟通 5.6 管理评审 |
| 6 | 6策划 6.1 界定风险与机会的行动 6.2 质量目标及实现策划 6.3变更策划 | —— |
| 7 | 7支持 7.1资源 7.1.1总则 7.1.2基础设施(6.3) 7.1.3过程环境(6.4) 7.1.4监视和测量设备(7.6) 7.1.5知识(6.2.2) 7.2胜任能力 7.3意识 7.4沟通 7.5文件化信息 7.5.1总则(4.2.1) 7.5.2编制和更新(4.2.4) 7.5.3文件控制(4.2.3) | 6 资源管理 6.1资源的提供 6.2人力资源 6.3基础设施 6.4工作环境
|
| 8 | 8运作 8.1运作计划与控制 8.2 确定市场需求及与顾客的联系 8.2.1总则 8.2.2与产品和服务有关要求的确定(7.2.1) 8.2.3与产品和服务有关要求的评审(7.2.2) 8.2.4顾客沟通(7.2.3) 8.3运作计划过程 8.4 外购与外包的控制 8.4.1总则 8.4.2外部供方的控制类型和程度 8.4.3提供外部供方的文件信息 8.5产品与服务开发 8.5.1开发过程 8.5.2开发控制 8.5.3开发的转化 8.6产品生产与服务准备 8.6.1产品生产和服务提供的控制(7.5.1/2) 8.6.2标识和可追溯性(7.5.3) 8.6.3顾客或外部供方的财产(7.5.4) 8.6.4产品防护(7.5.5) 8.6.5交付后的活动(7.5.5) 8.6.6变更控制 8.7产品与服务提交 8.8不合格的产品与服务 | 7 产品实现 7.1产品实现的策划 7.2与顾客有关的过程 7.3设计和开发 7.3.1设计和开发策划 7.3.2设计和开发输入 7.3.3设计和开发输出 7.3.4设计和开发评审 7.3.5设计和开发验证 7.3.6设计和开发确认 7.3.7设计和开发更改的控制 7.4 采购 7.5生产和服务提供 7.6监视和测量装置的控制 |
| 9 | 9绩效评估 9.1监视,测量,分析与评估 9.1.1总则 9.1.2顾客满意(8.2.1) 9.1.3数据分析与评价(8.4) 9.2 内部审核 9.3管理评审 | 8 测量、分析和改进 8.1总则 8.2监视和测量 8.2.1顾客满意 8.2.2内部审核 8.2.3过程的监视和测量 8.2.4产品的监视和测量 8.3不合格品的控制 8.4数据分析 8.5 改进 8.5.1持续改进 8.5.2纠正措施 8.5.3预防措施 |
| 10 | 10改进 10.1不合格与纠正措施 10.2改进 |
|
2．新标准中，“过程方法”本身成为了标准的一个要素（条款4.4.2），对“过程方法”提出了更具体的要求，强调对“过程方法”的运用。
3．新标准突出强调风险管理。在用到PDCA的每个环节均强调了风险管理的要求，强调对风险的识别和预防措施，并用单独一个章节突出了“策划（Planning）”。新版本标准特别强调从风险管理的角度来设计和实施质量管理体系，并提醒组织要注意变更的控制，尤其是在策划的时候就要考虑到可能的变更。因为有变更就有风险，所以新版本条款6.3强调“变更策划”、条款8.1和8.6.6强调“变更控制”，组织据此策划质量体系时会更加完备，但是需要注意的是新标准草案并未要求建立正式的风险管理体系。
4．新标准明确了要对组织背景（环境）的理解，增加了两项关于组织背景的条款（条款4.1和4.2）。
5．新标准关于文件要求有新变化，取消了对质量手册和程序文件等强制性文件的要求，统一使用“形成文件的信息”取而代之。采用术语“文件化信息（documented information，或译为：成文的信息）”代替了原来的术语“文件（document）”和“记录”（records），不再对“文件”和“记录”进行区分，统一用“活动结果的信息（证据）形成文件”取代“记录”，淡化了对系统文件化的具体要求。新版体系将以关注结果为主，不关注形式，如：“与产品和服务有关要求的评审”重点强调“评审结果的信息应形成文件”、“外部供方的控制类型和程序”重点强调“评价结果的信息应形成文件”。
6．重视相关方的要求，新标准扩大了“顾客”的内涵和外延、强调“理解相关方的需求和期望”、提出了“顾客或外部提供方财产的保护”。但与以往版本一样，新版体系的结果还是强调“顾客满意”，而不是“相关方满意”。需要特别强调的是，ISO 9001质量体系提供的控制手段只是针对组织所提供产品或服务的“质量要求”，并未对影响“顾客满意度”最重要的“时间”和“成本”的要素提供任何控制要求和手段，所以行业企业在应用ISO 9001管理项目和产品时需要增加对时间和成本方面的要素考量。
7．新标准将采购和外包的控制合并为“产品和服务的外部提供控制”，外部提供包含了各种形式的外部供应，如：采购、外包和外协等，强调了对“外包”过程的控制。组织需要基于风险控制的角度，明确对每个外部供应商和购买的外部商品及服务的质量控制方法和程度。
8．新标准引入近年来的科学的质量管理成功经验，以“绩效评估”（条款9）代替了原来的测量、分析和改进。企业通过内部审核和管理评审，对已经确定的风险和机遇，不断通过检查、测量、分析和改进“过程数据”，使产品或服务能够让顾客满意。
9．新标准将“产品（product)”术语变更替换为“商品和服务(goods & service)”，并减少了原条款中侧重于硬件产品的要求，如“监视和测量装置”和“商品和服务的开发”，还将“产品实现（Product Realization）”替换为“运作（Operation）”，使标准内容便于理解应用。此外，新标准也将“产品的监视和测量（Monitoring and measurement of product）”替代为“产品和服务的放行（Release of goods and services）”，使得新标准更适合在服务行业中运用，更关注强调组织输出的产品和服务的符合性。
10．新标准第7部分增加了“知识”管理，它借鉴了国际铁路行业标准体系标准的预估条款，与目前的ISO9001-2008版本中的“能力、意识和培训”有一些对应，但是范围和外延比2008版本更广，此处应该包括了产品特色、服务特色、产品工艺技术等专业知识，充分体现了ISO质量管理开始注重知识和经验的积累。
总之，ISO 9001-2015版本将更贴近实效，以绩效评估为手段，以满足顾客要求为最终目的，通过实施策划、检查、评审和验证等过程方法，不断总结提高组织自身的质量管理水平，达到产品和服务能够在世界范围内有质量保证的资格。
